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國食藥監械(進)字2013第3463436號

Medtronic, Inc.

710 Medronic Parkway, Minneapolis, Minnesota 55432, USA

Parkmore Business Park West, Galway, Ireland

美敦力(上海)管理有限公司

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藥物洗脫冠脈支架系統(商品名：Endeavor Sprint) Endeavor Sprint Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System

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該產品由藥物洗脫支架和輸送系統組成。支架由金屬支架平臺、基底層和藥物涂層組成，金屬支架平臺由鈷合金(MP35N)材料制成，基底層材料為磷酸膽堿；藥物涂層由磷酸膽堿和Zotarolimus(ABT-578)組成，藥物劑量密度為10μg/mm，載藥量為80-300μg；支架預裝至球囊上后，磷酸膽堿涂層又超范圍噴涂到支架上。輸送系統為快速交換型球囊擴張導管，由遠端部、球囊、標記帶等組件組成，球囊的材料為Pebax 7033，導管涂有親水涂層。環氧乙烷滅菌，一次性使用。

該產品用于改善冠狀動脈的內腔直徑，并減少再狹窄的發生，適用于缺血性心臟病患者自體冠狀動脈內的原發性冠狀動脈病變，適用的參考血管直徑為2.25mm至4.0mm，病變長度≤27mm。

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注冊后生產企業仍需完成以下工作：應保證上市后的每件產品具有可追溯性。應對不少于2000例使用本產品的患者進行術后至少5年的跟蹤隨訪，每年形成階段性臨床研究總結，對該產品安全性信息進行評價，并在重新注冊時提交階段性臨床研究總結報告。如果出現重大的安全性問題，應按照有關不良事件監測規定及時上報相關部門。

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2013.08.27

2017.08.26

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