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滬奉械備20150040號

上海長島抗體診斷試劑有限公司

上海市奉賢區(qū)莊行工業(yè)園航南支路288號1號樓100A

上海市奉賢區(qū)莊行工業(yè)園航南支路288號1號樓

免疫組化抗原修復(fù)緩沖液

粉劑：1×1000mL；濃縮液（10×）：1×1000mL；濃縮液（20×）：1×1000mL。

本產(chǎn)品主要組成成分是磷酸鹽和防腐劑，pH為7.40±0.10。主要用于福爾馬林固定、石蠟包埋組織切片免疫組織化學(xué)染色前的抗原修復(fù)，增加免疫組織化學(xué)實(shí)驗(yàn)的顯示效果；另也可用于免疫組化實(shí)驗(yàn)過程中組織切片的沖洗。

主要用于免疫組織化學(xué)染色前的抗原修復(fù)。

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上海市食品藥品監(jiān)督管理局

2017-08-18

1．根據(jù)我公司對免疫組化抗原修復(fù)緩沖液（磷酸鹽）產(chǎn)品運(yùn)輸條件的驗(yàn)證結(jié)果，對產(chǎn)品技術(shù)要求及說明書進(jìn)行了變更，增加了產(chǎn)品的運(yùn)輸條件：實(shí)際運(yùn)輸條件下（2～30℃），10天內(nèi)完成運(yùn)輸，有效期12個(gè)月2．根據(jù)顧客需求增加兩個(gè)產(chǎn)品規(guī)格：即粉劑（10×1L）和粉劑（100×1L），對產(chǎn)品技術(shù)要求及說明書進(jìn)行了變更3．根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》（2015年第103號）第2.2.7條款（普通類化學(xué)試劑的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)在清潔環(huán)境中進(jìn)行）。為進(jìn)一步規(guī)范我公司免疫組化抗原修復(fù)緩沖液（磷酸鹽）產(chǎn)品生產(chǎn)流程，生產(chǎn)過程