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１日，新修訂的《醫療器械監督管理條例》正式實施。新條例對醫療器械生產、經營和使用規定之細、監管之嚴、處罰之重達到空前力度。今后，注冊人必須對產品的全生命周期的質量承擔法律責任，而且每個醫療器械將有唯一的“電子身份證”供溯源管理。多位業內企業負責人表示，提供全生命周期質量過硬的產品，是企業生存下去的唯一出路。
《醫療器械監督管理條例》制定于２０００年，２０１４年、２０１７年分別作了全面修訂和部分修改。２０２０年１２月２１日，國務院第１１９次常務會議審議通過新條例，新條例共８章１０７條。
國家藥監局有關負責人介紹，新條例的修訂體現“寬進、嚴管、重罰”三大特點。
——“寬進”，鼓勵創新，促進產業高質量發展。在具體制度措施上，條例落實“放管服”改革要求，優化注冊程序、提高注冊效率、實施告知性備案、科學設置臨床評價要求、允許開展拓展性臨床試驗、鼓勵醫療機構開展臨床試驗、加強醫療器械監督管理信息化建設。例如，對風險低的醫療器械實行告知性備案，備案人提交符合規定的資料后即完成備案，減輕了企業備案負擔，提高了效率。
——“嚴管”，推進監管體系和監管能力現代化。比如，規定分步實施醫療器械唯一標識制度，為醫療器械賦予“電子身份證”，實現生產、經營、使用各環節的透明化、可視化，提升產品的可追溯性。建立唯一標識制度，可以加強對醫療器械全生命周期監管，還可以構建醫療器械監管大數據，實現對醫療器械來源可查、去向可追、責任可究，實現智慧監管。
——“重罰”，嚴懲違法行為。對涉及質量安全的違法行為，大幅提高處罰力度，最高可處以貨值金額３０倍的罰款；加大行業和市場禁入處罰力度，視違法情節對違法者處以吊銷許可證件、一定期限內禁止從事相關活動、不受理相關許可申請等處罰；增加“處罰到人”措施，對嚴重違法單位的相關責任人員處以沒收收入、罰款、５年直至終身禁止其從事相關活動等處罰。
“新條例最重要的內容是設立醫療器械注冊人制度。”中國醫療器械協會副秘書長胡慧慧說，注冊人制度是指醫療器械注冊申請人提出申請，其樣品委托受托人生產并獲得《醫療器械注冊證》后，成為注冊人；注冊人委托受托人生產產品并以注冊人名義上市，對醫療器械全生命周期產品質量承擔相應法律責任的制度。
她告訴記者，醫療器械注冊人制度是國際上普遍采用的現代醫療器械管理制度，也是新《條例》修訂的核心制度之一。該制度的核心要義是鼓勵生產者和持證人分開，放開委托生產，放開異地設廠，有利于優化資源配置，促進產業集中，提升競爭力，同時調動研發機構的積極性，減少重復投入，降低產品上市的成本。
此外，新條例將“創新”擺在了關鍵位置。例如要求“對在醫療器械的研究與創新方面做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規定給予表彰獎勵。”
新條例還強調：國家制定醫療器械產業規劃和政策，將醫療器械創新納入發展重點，對創新醫療器械予以優先審評審批，支持創新醫療器械臨床推廣和使用，推動醫療器械產業高質量發展。
“新條例中鼓勵創新的諸多政策，給企業很大的動力研發新產品，并積極嘗試進口創新產品在中國和全球主要國家同步上市，盡早為患者帶來福音。”強生（上海）醫療器材有限公司法規事務部負責人郭曄說，非常敬佩國家藥監局器械監管的前瞻性和專業性，很多理念和國際高度接軌，并且引領性提出監管的最佳經驗。
來源：醫藥網
