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歐盟ＭＤＣＧ最新發(fā)布體外診斷醫(yī)療器械資格認證指南，旨在闡明哪些器械屬于ＩＶＤＲ法規(guī)范圍，即：解釋體外診斷器械（ＩＶＤ）或ＩＶＤ附件的資格，對臨床診斷過程常用器械作出詳細描述，不少制造商對此類器械認證存在的不小疑問可通過此指南獲解答。
１．定義體外診斷器械
在決定某一器械是否納入ＩＶＤＲ監(jiān)管范圍，主要考慮ＩＶＤＲ法規(guī)第１、第２條規(guī)定和定義。
２．判定屬于醫(yī)療器械或體外診斷器械
指南明確指出：唯有符合ＩＶＤＲ Ａｒｔ．２（２）或Ａｒｔ．２（４）定義的器械，才屬于體外診斷醫(yī)療器械。器械判定為醫(yī)療器械還是體外診斷器械的依據(jù)，取決于制造商所描述的預期用途。
根據(jù)ＩＶＤＲ第２條第（１２）款，預期用途是指根據(jù)制造商在標簽、使用說明、銷售材料、聲明中提供的數(shù)據(jù)，或制造商在性能評估中指定的數(shù)據(jù)。
單一器械可能有多個預期用途，若其中至少有一項為提供醫(yī)療信息則應(yīng)當被歸類為ＩＶＤ（如：制造商為普通用戶準備的成套設(shè)備，用于顯示其種族起源及對某些疾病的易感性），因此應(yīng)當符合ＩＶＤＲ要求。
２．１樣品容器和樣品收集器械
標本容器應(yīng)被視為體外診斷醫(yī)療器械。《體外診療法規(guī)》第２條第３款規(guī)定：標本容器指無論是否為真空類型，其制造商出于體外診斷檢查目的專用于人體標本的主要控制和保存的器械，例：真空采血管、尿液或糞便樣本容器均可被視為ＩＶＤ。但是需注意：儲存血液以便日后注入體內(nèi)的血袋被視為醫(yī)療器械，而非ＩＶＤ。
２．２標本采集器械
ａ．無預期與人體直接接觸的旨在轉(zhuǎn)移標本的器械，其制造商并非專門用于體外診斷檢查中人體標本的主要保護和保存，不應(yīng)被歸為ＩＶＤ器械（例：將血液滴從手指轉(zhuǎn)移至測量器械的塑料吸管）。
ｂ．預期與人體直接接觸的器械，侵入性（根據(jù) ＭＤＲ定義）標本采集器械或為獲取標本而直接應(yīng)用于人體的器械，不得被視為ＩＶＤ附件（ＩＶＤＲ第２（４）條），而應(yīng)被視為ＭＤＲ下醫(yī)療器械。例：針頭、刺血針、刺血器械、口腔管、棉簽、尿液收集袋等。
注意：真空采血管如帶針，則屬于ＭＤＲ下醫(yī)療器械。
２．３不涉及標本的器械
某些診斷醫(yī)療器械無需從患者身體取出可容納的標本即可發(fā)揮作用。體外診斷醫(yī)療器械定義指出：體外診斷醫(yī)療器械由制造商設(shè)計，用于體外檢查從人體獲得的標本。因此，如果不存在＂從人體獲得＂標本，則該器械就不應(yīng)被歸為體外診斷器械，而被歸為醫(yī)療器械。
注意：當獨立軟件旨在提供以其他ＩＶＤ結(jié)果為基礎(chǔ)的信息時，其可能屬于ＩＶＤＲ下的體外診斷醫(yī)療器械。
例１：旨在通過人體內(nèi)發(fā)射能量（如近紅外能量）以檢測血糖的非侵入性器械，不應(yīng)被歸為ＩＶＤ，而應(yīng)被歸為醫(yī)療器械。
例２：旨在從透過指尖的光線并吸收紅外線以測量氧／脫氧血紅蛋白比值的脈沖血氧計，不應(yīng)被歸為ＩＶＤ，而應(yīng)被歸為醫(yī)療器械。
例３：核磁共振掃描儀，不應(yīng)被歸為ＩＶＤ，而應(yīng)被歸為醫(yī)療器械。
２．４普通實驗室用器械
ＩＶＤＲ法規(guī)第１（３）（ａ）條規(guī)定，ＩＶＤＲ不適用于僅供普通實驗室使用或研究使用的器械，除非這些器械根據(jù)特性其制造商特別指定用于體外診斷檢查。
如果制造商根據(jù)其特性明確預期將器械用于體外診斷檢查，則該器械被歸為ＩＶＤ或ＩＶＤ附件且必須符合ＩＶＤ指令的適用要求。
然而，若普通實驗室用器械不具備適合一或多種已確定體外診斷檢查程序的具體特征，則將該器械不應(yīng)被歸類為ＩＶＤ。
注意：僅在器械上添加＂用于體外診斷＂的聲明，不足以將該器械歸類為ＩＶＤ。
用于制備標本（如石蠟、染色劑）的普通實驗室用器械在體外使用，既不屬于ＩＶＤ，也不屬于附件，不在ＩＶＤＲ范圍內(nèi)，除非該器械根據(jù)其特性制造商明確預期將其用于體外診斷檢查或符合附件定義。
２．５質(zhì)控品和校準品
符合定義的前提下，質(zhì)控品和校準品可被歸為ＩＶＤ。ＩＶＤＲ第２（５５）和（５６）條明確定義：校準品指用于校準器械的測量基準材料；質(zhì)控品指其制造商擬用于驗證裝置性能特性的物質(zhì)、材料或物品。
根據(jù)第１（３）（ｃ）和（ｄ）條，國際認證的參考材料和用于外部質(zhì)量評估計劃的材料不被視為ＩＶＤ。
但是，如果外部質(zhì)量評估組織提供的校準品和質(zhì)控品用于ＩＶＤＲ第２條第２款ＩＶＤ定義范圍內(nèi)的預期用途（例如作為對照材料或校準品其超出外部質(zhì)量評估計劃的范圍），則該材料被視為ＩＶＤ。此情況下，外部質(zhì)量評估組織將被視為制造商并且根據(jù)ＩＶＤＲ必須對產(chǎn)品進行ＣＥ標記。
２．６ 軟 件
根據(jù)ＩＶＤＲ第２條第２款，軟件可能屬于ＩＶＤＲ下體外診斷醫(yī)療器械。將軟件歸為ＩＶＤ軟件或醫(yī)療器械軟件的進一步指導參見ＭＤＣＧ ２０１９－１１。
２．７微生物培養(yǎng)基
若培養(yǎng)基或培養(yǎng)基成分（例如粉末形式）必須由制造商專門設(shè)計，以提供有關(guān)人體標本的生理或病理狀態(tài)信息，此類器械為ＩＶＤ。
２．８ 菌 株
若組織學、細胞學和微生物學（例如用于涂片和組織切片）中使用的染色劑必須旨在提供有關(guān)人體標本的生理或病理狀態(tài)信息，此類器械為ＩＶＤ。
２．９執(zhí)法使用的測試
僅用于執(zhí)法或其他非醫(yī)療目標的測試，例：親子鑒定、檢測酒精或藥物濫用的測試，不應(yīng)被歸為ＩＶＤ。
但是，如果用于醫(yī)療目標的人體標本體外檢查是特定產(chǎn)品的預定用途之一，則將適用為ＩＶＤＲ下的體外診斷醫(yī)療器械。
（文章來源于健康界）
