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兩項＃ＵＤＩ＃基礎通用標準ＹＹ／Ｔ１９４２－２０２４《醫療器械唯一標識的形式和內容》、ＹＹ／Ｔ１９４３－２０２４《醫療器械唯一標識的包裝實施和應用》經國家藥監局審定通過正式發布，將于２０２５年７月２０日實施。加上前期已發布的《醫療器械唯一標識基本要求》《醫療器械唯一標識系統基礎術語》《醫療器械唯一標識數據庫基本數據集》《醫療器械唯一標識數據庫填報指南》《醫療器械唯一標識的創建和賦予》５項標準，我國已發布７項ＵＤＩ標準。系列ＵＤＩ標準的持續發布，為醫療器械唯一標識的實施工作提供了實操性的指導。＃醫療器械唯一標識＃ ＃ＵＤＩ＃ ＃ｕｄｉ政策＃?。＃眨模蓴祿顖螅！。＃眨模蓴祿欤?/p>
《醫療器械唯一標識的形式和內容》
ＹＹ／Ｔ１９４２－２０２４《醫療器械唯一標識的形式和內容》規定了＃醫療器械唯一標識＃的形式和內容、數據分隔符和唯一標識的解析。本文件適用于各相關方實施和應用＃醫療器械唯一標識＃。
本文件通過規范唯一標識的形式和內容以及在多碼并行情況下唯一標識的識讀和解析，厘清唯一標識和標簽的區別和聯系，有助于進一步引導制造商按照統一的標準實施唯一標識制度，從而提升醫療器械全環節唯一標識的規范程度，打通整個供應鏈，促進各方實施唯一標識的積極性。
《醫療器械唯一標識的包裝實施和應用》
ＹＹ／Ｔ１９４３－２０２４《醫療器械唯一標識的包裝實施和應用》規定了醫療器械的各產品包裝級別包裝的唯一標識實施和在供應鏈中的解析。本文件適用于多級包裝醫療器械產品唯一標識的實施和應用。
由于不同醫療器械包裝形式不同，且供應鏈中不同環節接觸的產品包裝級別存在差異，本文件針對兩種代表性的情況（＃最小銷售單元＃包含１個使用單元，以及＃最小銷售單元＃包含多個使用單元），分別給出了唯一標識的包裝實施以及在供應鏈中的解析方法，各相關方可以根據自身的需求和應用場景參照本文件提供的方法實施和應用ＵＤＩ。
(文章來源于健康界)
