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近日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布了《醫療器械遠程傳輸功能注冊審評要點（征求意見稿）》（下文簡稱＂《征求意見稿》＂），旨在為醫療器械行業提供指導，以確保遠程醫療設備的安全性和有效性。
據《征求意見稿》內容，該審評要點的適用范圍包括所有實現非視距、非接觸的醫療服務的遠程醫療器械。
在組網方式方面，《征求意見稿》指出，遠程醫療器械的組網方式靈活多樣，可以通過多種組網方式實現端到端遠程傳輸，主要包括廣域網和局域網的連接方式。
為了幫助相關單位更好地理解不同技術的特點，《征求意見稿》還對幾種主要的遠程傳輸技術進行了對比：
有線網絡：具有大帶寬和高可靠性，但不具備移動性。
藍牙：適用于低成本設備，但傳輸距離和速率有限。
ＷｉＦｉ網絡：靈活，但安全性較低。
移動蜂窩網絡：支持廣域移動性，但網絡性能的穩定性可能不足。
其中，不同無線技術性能對比數據如下：
藍牙：傳輸速率１Ｍｂｐｓ－５００Ｍｂｐｓ，傳輸距離１０－２４０米，時延４０ｍｓ－２００ｍｓ
ＷｉＦｉ：傳輸速率１Ｍｂｐｓ－９．６Ｇｂｐｓ，傳輸距離２０－３００米，時延２０ｍｓ－１００ｍｓ
４Ｇ：傳輸速率１０Ｍｂｐｓ－１００Ｍｂｐｓ，時延２０ｍｓ－１００ｍｓ
５Ｇ：傳輸速率１００Ｍｂｐｓ－２０Ｇｂｐｓ，時延１ｍｓ－１０ｍｓ
此外，因遠程醫療器械在使用時需額外考慮網絡安全、數據安全等風險，因此《征求意見稿》中還明確了幾項要求：
所有含有通信模塊的遠程醫療器械需根據相關法規取得許可證，以確保其符合國家標準。
臨床評價應參考相關技術指導原則，確保在實際應用中滿足安全性和有效性要求。
說明書中應明確所有組網方式、網絡性能要求以及使用者的資質要求，以確保醫療器械的安全使用和有效操作。
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