產(chǎn)品描述
注冊(cè)信息
產(chǎn)品名稱
內(nèi)窺鏡超聲活檢穿刺針Acquire Endoscopic Ultrasound Fine Needle Biopsy (FNB) device
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
M00555540、M00555541、M00555560、M00555561
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
產(chǎn)品由超聲活檢穿刺針、栓塞閥及注射器(抽吸器)組成,超聲活檢穿刺針由針、探針絲、探針帽、針鞘和手柄等組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,***次性使用。產(chǎn)品貨架有效期3年。
適用范圍/預(yù)期用途
內(nèi)窺鏡超聲活檢穿刺針裝置旨在通過曲線陣列超聲內(nèi)窺鏡的輔助通道,對(duì)目標(biāo)黏膜下和壁外的胃腸道病變進(jìn)行取樣。
常見的活檢穿刺術(shù)
肺活檢
1)適應(yīng)癥:肺部周圍或縱膈疾病纖維支氣管鏡由于其它原因活檢失敗者。
2)原則:
①凡超聲在肺周圍組織和縱膈中能看見的異常回聲團(tuán)塊均可作活檢,活檢后可以采取相應(yīng)的科學(xué)方法來治療;
②為了選擇治療方案***作病理學(xué)檢查者;
③了解轉(zhuǎn)移癌的原發(fā)病灶來源;
④肺部炎性腫塊須確定病理性質(zhì),還可以引流注藥治療;
⑤已有全身轉(zhuǎn)移,在縱膈和肺臟周圍腫塊中注射化療藥、生物學(xué)制劑、硬化劑等,延長(zhǎng)患者壽命。
甲狀腺活檢
1930年Martin 和 Ellis***次報(bào)道用18號(hào)針抽吸細(xì)胞學(xué)檢查診斷甲狀腺結(jié)節(jié),但由于擔(dān)心惡性腫瘤沿針剌穿剌道擴(kuò)散、假陰性結(jié)果以及嚴(yán)重并發(fā)癥等,此技術(shù)未被廣泛接受。二十世紀(jì)六十年代北歐研究人員引入了甲狀腺的細(xì)針抽吸活檢,這***技術(shù)逐漸被北美廣泛接受,到20世紀(jì)80年代得到廣泛應(yīng)用。
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