產品描述
注冊信息
經導管主動脈瓣膜系統是***種可回收式、經導管植入的主動脈瓣膜置換系統,由經導管植入的人工心臟瓣膜(主動脈瓣膜)、帶有手柄的輸送導管系統,及將人工生物瓣膜裝入輸送導管系統的壓縮裝載系統組成。人工心臟瓣膜的瓣葉和內裙邊由單層豬心包膜制成,由縫線縫合固定在鎳鈦合金支架上,人工心臟瓣膜的外層還有***個有豬心包組織制成的外裙邊。人工心臟瓣膜經化學液體滅菌,輸送系統和裝載系統經環氧乙烷滅菌。產品***次性使用,主動脈瓣膜貨架有效期22個月,輸送導管系統和壓縮裝載系統貨架有效期2年。經導管主動脈瓣膜系統適用于經心臟團隊(包括心臟外科醫生)評估為外科手術高危或更高危的(例如,胸外科醫師協會手術風險評分≥8%或30天時死亡率風險≥15%)有癥狀的鈣化性重度主動脈瓣狹窄患者。
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